la température, l’humidité, la pression différentielle, Comptage de particule,…etc.) ont un impact direct sur la pureté du produit, sa sécurité,sa qualité ou son efficacité, elles doivent êtresurveillées dans des limites prédéterminées et enregistrées. A cet effet, les systèmes EMS utilisés pour collecter et enregistrer les données doivent être validés conformément à l’EU GMP Annexe 11 et la règlementation Internationale FDA 21 CFR PART 11.
Lorsque les conditions environnementales
- L’enregistrement des données est une exigence clé d’un système EMS, 21 CFR 11 exige que les données enregistrées soient infalsifiables et inclure des paramètres environnementaux critiques
- Affichage de la Température, l’humidité, la pression différentielle, le comptage des particules… etc.
- Stockage des données
- Alarmes et événements
- Sortie Imprimées
- Audit Trail: Actions et détails de l’utilisateur (par exemple, modifications du point de consigne/ Connexion/Déconnexion, Alarmes, défauts systéme…Etc).
- Signatures électroniques
